专家指出，五部规章作为新版《医疗器械监督管理条例》的配套政策出台，进一步强化了医疗器械市场和医疗器械生产的监管力度。在法律监管日趋严密的今天，医疗器械行业的尴尬现状有望破解。

在江苏省徐州市一家二甲医院的血液净化科室内，30台由日本制造的血液透析机不间断地工作着。说起昂贵的进口设备，一位长期在该科室的常护士长告诉《中国联合商报》记者：“进口的机器虽然价格稍贵，但功能齐全，配液、测量、报警等功能全部实现自动化。不但方便医务人员使用，也能保障病人的健康和生命安全。”

据了解，由日本、德国生产的两种品牌的血液透析机是当地医院使用最多的品牌，每台价格在13万元左右。而与“高大上”的进口设备相比，价格在8万元左右的国产设备则受到了“冷落”。

“国产设备价格上虽然便宜，但是在使用上和进口设备还是有差距。”该护士长说，“医院曾经使用过由第三军医大学科研团队研制的血液透析设备，但是机器的运行功率仅为进口设备的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，参数也不准确。”

不仅徐州的医院如此，在全国几乎所有的医院里，国产血透设备、CT、核磁共振等高端医疗设备的占比不及四分之一。国产高端医疗器械市场对外被发达国家垄断的情况愈演愈烈，由于对国产设备的质量不信任，医院考虑到病人的康复率不得不选择GE、西门子、飞利浦、东芝等价格昂贵的进口品牌。

“在高端医疗设备领域，国产、进口设备之比大约是1：9。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏表示。然而，一些国产医疗器械的技术水平未必落后于进口设备。沈阳军区总医院放射诊断科主任杨本强曾向媒体坦言，“进口比国产好”实际上是一种迷信。

据悉，目前沈阳军区总医院放射诊断科使用的CT设备来自东软医疗系统有限公司，该公司在1997年就研发出了首台国产CT，也陆续通过了欧洲CE认证、FDA认证，2003年，该公司首台螺旋CT、核磁共振出口美国。

杨本强表示，一些大型医院由于有科研和教学需求，才会采购高端进口设备。而在日常使用上，目前国产64排CT已经成为市场主流，临床使用的效果、性价比、售后服务等都比较理想。